Lipnios{0}}pagrindinės SpO2 zondo fiksavimo pagalvėlės

Mūsų lipnus{0}}pagal pulso deguonies zondo fiksavimo pleistras yra specializuotas medicininis priedas, skirtas saugiai ir patogiai pritvirtinti pulsoksimetro zondus prie pacientų pirštų, kojų pirštų ar ausų spenelių nuolat stebint SpO₂. Šis vienkartinis -naudojamas fiksavimo pleistras užtikrina optimalų zondo padėties nustatymą, kad būtų galima tiksliai gauti signalą, kartu užkertant kelią judėjimo artefaktams ir zondo poslinkiui klinikinėse, skubios pagalbos ir namų priežiūros nustatymuose. Pleistras yra svarbi sąsaja tarp jutiklio ir paciento, išlaikant nuoseklų optinį išlygiavimą ir patikimus deguonies prisotinimo rodmenis visą stebėjimo laikotarpį.

Fiksacinis pleistras pasižymi tikslia -sukurta kelių sluoksnių konstrukcija, kurią sudaro medicininis -neaustinis audinys arba kvėpuojantis putų poliuretano pagrindas, hipoalerginis akrilo arba silikono- pagrindo lipnus sluoksnis ir perforuotas atpalaiduojamas įdėklas. Gamybos procese naudojamos pažangios rotacinio-pjovimo ir aukšto-slėgio laminavimo technologijos, užtikrinančios vienodus matmenis (±0,5 mm tolerancija) ir vienodą lipnios dangos svorį (paprastai 30-50 g/m²). Pagrindo medžiaga parinkta taip, kad būtų optimalus pralaidumas orui (MVTR > 500 g/m²/24 val.), kad būtų išvengta odos maceracijos per ilgą 24-72 valandų dėvėjimo laikotarpį. Medicinos-klijavimo formulė užtikrina patikimą fiksaciją (atsisluoksniavimo stiprumas 1,2-2,0 N/cm) ir leidžia neskausmingai, be likučių pašalinti, o tai labai svarbu naujagimiams, vaikams ir senyvo amžiaus žmonėms su jautria oda. Kiekvienas pleistras sukurtas su ergonomiškais piršto formos kontūrais ir padėties kreiptuvais, kad tilptų įvairių tipų ir dydžių zondas. Gamyba vyksta ISO 7 klasės (10 000 klasės) švariose patalpose, kuriose dengiant klijais, laminuojant ir pakuojant griežtai kontroliuojama aplinkos temperatūra (18–26 laipsniai) ir drėgmė (40–60 % santykinio drėgnumo). Visos žaliavos yra griežtai tikrinamos pagal USP ir EP farmakopėjos standartus, su konkrečios partijos analizės dokumentų sertifikatu, kuris saugomas įrenginio istorijos įraše (DHR), kaip reikalaujama 21 CFR dalyje 820 .

Kaip specializuotas OEM/ODM gamintojas, atliekantis vertikaliai integruotas operacijas, vykdome griežtą kokybės kontrolę visoje tiekimo grandinėje nuo žaliavų tiekimo iki galutinio produkto sterilizavimo. Mūsų įmonėje veikia pagal ISO 13485:2016 sertifikuotas kokybės valdymo sistemas su kasmetiniais priežiūros auditais, užtikrinančiais nuolatinį pasaulinių norminių reikalavimų laikymąsi. Investavome į visiškai automatizuotas gamybos linijas, turinčias tikslią lipnią dangą, regėjimo tikrinimo sistemas ir sterilias barjerines pakavimo galimybes, kurių gamybos pajėgumai viršija 100 mln. vienetų per metus. Mūsų techninė komanda specializuojasi kuriant individualias formules konkrečioms reikmėms, įskaitant naujagimių intensyvią priežiūrą, ilgalaikę -stebėjimą ir sudėtingas pacientų populiacijas, kurioms reikalingas ilgesnis dėvėjimo laikas arba geresnis sukibimas drėgnomis sąlygomis. Turėdami daugiau nei 15 metų sutartinės gamybos patirtį, aptarnaujame pagrindinius medicinos prietaisų prekės ženklus, kuriems reikalingas privatus ženklinimas, pritaikytos pakuotės konfigūracijos ir reguliavimo palaikymas siekiant patekti į pasaulinę rinką. Mūsų kokybės valdymo sistema apima korekcinių ir prevencinių veiksmų (CAPA) procesus ir po{10}prekybos priežiūros procedūras, atitinkančias FDA lūkesčius dėl nuolatinio tobulėjimo.

Mūsų lipnūs{0}}pulsiniai deguonies zondo fiksavimo pleistrai gaminami visiškai laikantis tarptautinių norminių standartų:

• ISO 13485:2016: Visas medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemų sertifikavimas, apimantis medicininių klijų gaminių ir fiksavimo prietaisų projektavimą, kūrimą ir gamybą
• FDA įmonės registracija: JAV maisto ir vaistų administracijos registruota įstaiga; produktai, išvardyti atitinkamoje prietaisų klasifikacijoje (priedai susijęs gaminio kodas)
• CE ženklas (MDR): sertifikuotas pagal Europos medicinos prietaisų reglamentą (ES) 2017/745, skirtas I klasės medicinos prietaisams, techniniai dokumentai peržiūrėti bendriesiems saugos ir veikimo reikalavimams.
• ISO 10993 Biologinis suderinamumas: atliktas išsamus citotoksiškumo (ISO 10993-5), odos jautrinimo (ISO 10993-10) ir dirginimo (ISO 10993-23) bandymas su visa biologinio vertinimo ataskaita.
• Atitinka REACH ir RoHS: gamybos procesai, kuriuose nėra pavojingų medžiagų, įskaitant ftalatus, lateksą ir sunkiuosius metalus; medžiagų deklaracijas galima gauti paprašius
• NMPA sertifikatas: galiojanti medicinos prietaisų gamybos licencija, skirta patekti į Kinijos rinką, jei reikia
• Sterilizacijos patvirtinimas: EO sterilizavimas arba gama švitinimas, patvirtintas pagal ISO 11135 arba ISO 11137 standartus, kai sterilumo užtikrinimo lygis (SAL) yra 10⁻⁶
• Tinkamumo laikas: Patvirtintas 24–36 mėnesių tinkamumo laikas kontroliuojamomis laikymo sąlygomis (10–30 laipsnių, 20–80 % santykinė drėgmė) su pagreitintais senėjimo tyrimais pagal ASTM F1980

Mūsų lipnūs{0}}pagrįsti pulsinio deguonies zondo fiksavimo pleistrai atspindi tikslios inžinerijos ir į pacientą{1}}centruotą dizainą, užtikrinantį saugią fiksaciją ir signalo vientisumą, reikalingą tiksliam pulso oksimetrijai įvairiose klinikinėse srityse.